Kinh doanh dược phẩm là một ngành nghề tiềm năng nhưng đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật, đặc biệt là Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn liên quan. Để bắt đầu hoạt động kinh doanh dược, từ mở nhà thuốc, công ty phân phối dược phẩm đến cơ sở sản xuất, bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đăng ký kinh doanh dược đầy đủ và hợp lệ. Vậy, hồ sơ đăng ký kinh doanh dược gồm những gì? Bài viết này của Civillaw sẽ hướng dẫn chi tiết các giấy tờ cần thiết, quy trình thực hiện và những lưu ý quan trọng để bạn dễ dàng hoàn thành thủ tục.
Kinh doanh dược phẩm là gì?
Kinh doanh dược phẩm bao gồm các hoạt động như sản xuất, phân phối, bán buôn, bán lẻ thuốc và cung ứng dịch vụ liên quan đến dược phẩm. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quy định chặt chẽ bởi Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Để được cấp phép hoạt động, doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cần đáp ứng các điều kiện về chuyên môn, cơ sở vật chất và pháp lý. Việc chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn là bước đầu tiên và quan trọng nhất để khởi đầu hoạt động trong lĩnh vực này.
Điều kiện để đăng ký kinh doanh dược
Trước khi tìm hiểu về hồ sơ, bạn cần nắm rõ các điều kiện để được phép kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam:
Tên doanh nghiệp: Tên công ty hoặc hộ kinh doanh không được trùng lặp, không gây nhầm lẫn và tuân thủ quy định của Luật Doanh nghiệp 2020.
Người phụ trách chuyên môn: Phải có chứng chỉ hành nghề dược (thường là dược sĩ trình độ đại học hoặc trung cấp, tùy thuộc vào loại hình kinh doanh).
Cơ sở vật chất: Đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) hoặc Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) đối với nhà thuốc bán lẻ.
Giấy phép bổ sung: Sau khi đăng ký kinh doanh, cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế.
Vốn pháp định: Một số loại hình kinh doanh dược (như sản xuất thuốc) có thể yêu cầu mức vốn tối thiểu theo quy định.
Hồ sơ đăng ký kinh doanh dược gồm những gì?
Tùy thuộc vào loại hình kinh doanh (hộ kinh doanh cá thể hay công ty), hồ sơ đăng ký sẽ có một số điểm khác biệt. Dưới đây là danh sách chi tiết:
Đối với hộ kinh doanh cá thể (nhà thuốc, quầy thuốc)
Hộ kinh doanh cá thể thường phù hợp với các nhà thuốc hoặc quầy thuốc bán lẻ. Hồ sơ bao gồm:
Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh
Bản sao công chứng CCCD/hộ chiếu: Của chủ hộ kinh doanh, công chứng trong vòng 3 tháng.
Hợp đồng thuê địa điểm kinh doanh: Hoặc giấy chứng nhận quyền sử dụng đất/sở hữu nhà (nếu địa điểm thuộc sở hữu của chủ hộ).
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, bạn cần nộp thêm hồ sơ này tại Sở Y tế để được cấp phép hoạt động.
Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề dược: Của người phụ trách chuyên môn (thường là dược sĩ trung cấp hoặc đại học).
Đối với công ty dược phẩm (công ty TNHH, cổ phần)
Nếu bạn muốn thành lập công ty dược phẩm (sản xuất, phân phối, bán buôn), hồ sơ đăng ký kinh doanh bao gồm:
Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
Dự thảo điều lệ công ty
Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập
Bản sao công chứng CCCD/hộ chiếu: Của tất cả thành viên/cổ đông sáng lập và người đại diện theo pháp luật, công chứng trong vòng 3 tháng.
Giấy ủy quyền: Nếu người nộp hồ sơ không phải là đại diện pháp luật của công ty.
Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: Đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Nộp bổ sung tại Sở Y tế sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Lưu ý: Hồ sơ cần được chuẩn bị đầy đủ, đúng mẫu và nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
Quy trình nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh dược
Để hoàn tất việc đăng ký kinh doanh dược, bạn cần thực hiện các bước sau:
Chuẩn bị hồ sơ: Thu thập và hoàn thiện các giấy tờ theo danh mục nêu trên. Đảm bảo tất cả bản sao đều được công chứng hợp lệ.
Nộp hồ sơ:
Đối với hộ kinh doanh: Từ ngày 1/7/2025, nộp hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh tại Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp xã.
Đối với công ty: Nộp tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Tài chính.
Có thể nộp trực tiếp hoặc trực tuyến qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Chờ xét duyệt: Thời gian xử lý thường là 3-5 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ. Nếu có sai sót, cơ quan chức năng sẽ thông báo để bổ sung.
Nhận giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Sau khi được cấp giấy, kiểm tra kỹ thông tin trên giấy chứng nhận.
Nộp hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Liên hệ Sở Y tế để hoàn tất thủ tục cấp phép hoạt động dược phẩm.
Công bố thông tin doanh nghiệp: Trong vòng 30 ngày kể từ khi được cấp giấy chứng nhận, doanh nghiệp phải công bố thông tin trên Cổng thông tin quốc gia.
Lệ phí:
Phí đăng ký doanh nghiệp: 100.000 VNĐ.
Tham khảo: Dịch vụ đăng ký kinh doanh
Những lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ
Để quá trình đăng ký kinh doanh dược diễn ra thuận lợi, bạn cần lưu ý:
Kiểm tra giấy tờ công chứng: Các bản sao công chứng (CCCD, chứng chỉ hành nghề) phải còn hiệu lực (trong vòng 3 tháng).
Thông tin chính xác: Đảm bảo thông tin trong hồ sơ (tên doanh nghiệp, địa chỉ, ngành nghề) không sai sót để tránh bị từ chối.
Đáp ứng tiêu chuẩn cơ sở vật chất: Nhà thuốc hoặc cơ sở kinh doanh dược phải đạt chuẩn GPP hoặc GDP, bao gồm diện tích, kho bảo quản, thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.
Tư vấn pháp lý: Nếu không quen thuộc với quy trình, bạn có thể thuê dịch vụ tư vấn pháp lý uy tín để hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ đúng quy định.
Thời gian bổ sung giấy phép: Sau khi đăng ký kinh doanh, bạn cần nhanh chóng nộp hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện tại Sở Y tế để tránh gián đoạn hoạt động.
Các câu hỏi thường gặp
Hồ sơ đăng ký kinh doanh dược nộp ở đâu?
Hộ kinh doanh: Nộp tại UBND cấp huyện.
Công ty: Nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc trực tuyến qua Cổng thông tin quốc gia.
Thời gian cấp giấy phép kinh doanh dược là bao lâu?
Đăng ký kinh doanh: 3-5 ngày làm việc.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: 15-30 ngày, tùy thuộc vào Sở Y tế.
Có cần chứng chỉ hành nghề dược khi đăng ký không?
Có, chứng chỉ hành nghề dược là bắt buộc để bổ sung trong hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế.
Chi phí đăng ký kinh doanh dược là bao nhiêu?
Phí đăng ký: 100.000 VNĐ.
Chi phí công chứng và các dịch vụ khác (nếu có): Tùy thuộc vào đơn vị cung cấp.
Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh dược là bước quan trọng để bắt đầu hoạt động trong ngành dược phẩm. Một bộ hồ sơ đầy đủ, đúng quy định sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian và tránh rắc rối pháp lý. Hãy đảm bảo bạn đáp ứng các điều kiện về chuyên môn, cơ sở vật chất và tuân thủ quy trình nộp hồ sơ. Nếu bạn cần hỗ trợ, đừng ngần ngại liên hệ Civillaw để được hướng dẫn cụ thể nhé.
